BIOTRIAL : Accident thérapeutique à la suite d’un essai clinique
De plus en plus de personnes sont assujetties à des essais cliniques c’est-à-dire à la prise de certains médicaments avant leurs mises en circulation sur le marché.
Un tel essai est régi par une directive européenne de 2001 qui prévoit que la protection des droits, dignité et bien être des participants doit être garantis. Or, un cas d’atteinte aux droits des participants fait échos aujourd’hui : c’est le cas de l’essai thérapeutique Biotrial.
L’Association d’Aide aux Victimes AAV vous éclaire sur le déroulement de la procédure de l’essai clinique et les conséquences quant à la réparation de vos préjudices à laquelle vous pouvez prétendre lorsque vous êtes victime d’un aléa thérapeutique à la suite d’un essai clinique.
Responsabilité en cas d’aléa thérapeutique lié à un essai clinique
L’essai clinique apparaît comme étant une recherche biomédicale organisée par des structures et pratiquée sur des pratiquants en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
En pratique, cet essai est mené par des promoteurs, qui ne sont rien d’autre que des réseaux peu structurés tel que des laboratoires pharmaceutiques (français ou étranger), un prestataire de service, un établissement de recherche etc.
Avant le déroulement d’un essai, le promoteur doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Il incombe donc au promoteur de veiller sur le contrôle et la surveillance de cet essai notamment en ce qui concerne les effets indésirables.
Les participants à cet essai clinique doivent être informés des effets indésirables de la molécule en cause. En effet, en cas de dysfonctionnement, la responsabilité du promoteur peut alors être engagée.
Procédure d’indemnisation des victimes de l’essai clinique
La directive européenne prévoit une application du droit national en cas d’affection iatrogène engageant la responsabilité du promoteur (laboratoire pharmaceutique, pharmacie etc).
Conformément au droit applicable en France, les victimes d’affection iatrogène lié à un essai thérapeutique peuvent prétendre à une indemnisation à deux titres :
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[lsvr_accordion_item title= »Indemnisation par l’assurance du promoteur » icon= »fa fa-arrow-right » state= »closed »]
Lorsqu’il est avéré que le promoteur, à savoir le laboratoire pharmaceutique ou l’établissement de recherche a commis une faute en lien direct avec les dommages de la victime, la réparation de ses préjudices se fera par l’assurance de ce dernier.
Le régime applicable est celui de la responsabilité du fait d’un produit de santé qui est le même que celui relatif à la responsabilité du fait des produits défectueux de l’article 1386 et suivant du code civil.
Une expertise médicale pourra être diligentée par l’assureur mais également une enquête par l’ANSM (Agence Nationale des produits de Santé et du Médicament) afin d’établir le lien de causalité entre l’essai clinique et les dommages de la victime.
En cas de décès de la victime imputable à l’essai thérapeutique, les ayants droits pourront obtenir une réparation du préjudice économique et préjudice moral par l’assurance du promoteur.
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[lsvr_accordion_item title= »Indemnisation au titre de la solidarité nationale (ONIAM) » icon= »fa fa-arrow-right » state= »closed »]
La loi Kouchner du 4 mars 2002 a mis en place la Commission de Conciliation et d’Indemnisation (CRCI) chargée de statuer en amont sur les responsabilités imputables aux promoteurs notamment dans le cadre d’un accident médical lié à un essai thérapeutique.
En tant que victime d’un accident thérapeutique, vous pouvez donc saisir la CRCI pour faire une demande d’indemnisation.
La CRCI va statuer en préalable à une procédure d’indemnisation par l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales (ONIAM).
Après avis favorable de la commission dans un délai légal de 6 mois, il vous sera donc possible en tant que victime d’un aléa thérapeutique lié à un essai clinique d’obtenir une indemnisation de vos préjudices au titre de la solidarité nationale. L’offre d’indemnisation vous sera adressée par l’ONIAM.
En savoir plus : Lire Indemnisation de l’aléa thérapeutique par l’ONIAM en 6 étapes
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Vous êtes victime d’un essai thérapeutique et ne savez pas comment faire reconnaître vos droits ?
L’Association d’Aide aux Victimes AAV vous épaule et vous aide à faire valoir vos droits.
Nous mettons à votre disposition tous les moyens nécessaires à la réussite de votre indemnisation !
Article Aléa thérapeutique rédigé pour l’Association d’Aide aux Victimes AAV par R.Elono. Juriste au sein du Cabinet Offensive Expertise.